您当前的位置 : 前沿 > 时政 > 法与理

贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作

第九页日韩

 

 

  贵阳3月21日电 (记者 张伟)为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。

  记者21日从贵州省政府办公厅获悉,为推进药品审评审批制度改革,经贵州省人民政府同意,贵州省政府办公厅近日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称方案),这标志着贵州正式启动仿制药质量和疗效一致性工作。

  此次评价工作涵盖2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。方案明确提出“凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。”

  评价工作规定了时限。2007年10月1日前批准上市,列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

  同时,上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

  评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时,应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。参比制剂原则首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂,报国家食品药品监督管理总局审核确定。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。

  此次评价分企业自评、申报和审批环节。企业自评环节中,需选定参比试剂,并进行比对研究。企业完成一致性评价后,及时将评价结果及调整处方、工艺的资料,报贵州省食品药品监管局。经贵州省食品药品监管局受理、现场检查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局审批。

  贵州将对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予人民币100万元以上项目资金支持;充分发挥工业和信息化、科技成果转化、中小企业发展等产业基金作用,支持企业开展研发创新、品牌培育和项目建设;采取股权投资、以奖代补或贴息等方式支持龙头企业项目建设,采取知识产权质押贷款无偿贴息等方式解决骨干企业融资难问题;积极鼓励企业通过兼并重组盘活休眠品种。

  通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。贵州省卫生计生委和贵州省人力资源社会保障厅在调整贵州省基本药物目录和基本医疗保险药品目录时优先考虑纳入通过一致性评价的品种,并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

  贵州将严格按照相关法律法规,对逾期未完成一致性评价品种进行严肃处理,规范药品市场秩序,确保民众用药安全。(完)

上篇:网络购物七重陷阱要小心

下篇:工作十年被辞 员工状告单位

 
分享到:

热点新闻

  • 搁浅惠州海域抹香鲸 情况不容乐观可能实施安乐死

  • 江南华南有较强降水 华北等地大气扩散条件转差

  • 为了儿子一句话 四川一女子照料生病前夫20年

  • 12岁女孩因父母生二胎离家出走 从天津坐公交到北京

  • 食品欺诈问题突出:虚标绿色有机、调配饮料变鲜榨

  • 兰州两车追尾 奥迪女掌掴“的姐”

  • 高中生遭持刀抢劫表现冷静 歹徒紧张到两腿发抖

  • 高中生遭持刀抢劫表现冷静 歹徒紧张到两腿发抖

  • 北京早晚温差12℃ 明起停暖需注意保暖

  • 多条进藏公路遇冰雪灾害高发期

  • 10名盗墓贼夜盗宋代古墓 吸入毒气4人身亡

  • 女子轧死宠物狗遭对方捅杀全家灭门 凶手获死刑

  • 1岁半男孩常肚子疼 检查后发现肚内“怀”有寄生胎

  • 江苏盐城一男子卡上莫名多出7.8万:还以为是诈骗

  • 国新办发布"美国人权纪录":美国人权状况继续恶化

  • 万人围观捕杀野生动物 多家直播平台现打野直播

  • 日本主题公园打造睡眠舱 游客可“漂”到目的地

  • 外省男子夜里赤脚报警 民警出击摧毁传销窝点

  • “首例代孕案”写进最高法报告 婆媳争夺子女监护权

  • 12岁男孩写作业时险丧命 快让孩子改掉这个坏习惯

  • 幼儿园老师让带“肉肉” 萌童真的带来块肉

  • 杭州一辆轿车起火一对男女被烧死 警方称系自杀

  • 因赌博离婚后 男子竟模仿警匪片去银行抢劫

  • 力气真大!男子徒手拉弯美容店门把手后入室盗窃

  • 法官提示:为购房"假离婚"存在真风险

  • 推销人员跪地喊老两口爸妈 钱到后不再接电话

  • 郑州警方通报“女孩被殴打”一事 正全力抓捕嫌疑人

  • 女司机被男子胁迫喝“迷药” 趁其开盖瞬间逃脱

  • 合阳警方一日内破获涉案20余万元的系列盗窃案

  • 长沙26岁少妇殒命家中 嫌犯为堂哥曾有吸毒史

  • 3岁小孩被关车内3小时 母亲却和叔叔出去游玩

  • 两入室小偷被监控拍到 警方:瞧你们贪婪的丑态

  • 准新娘婚礼前跑了!女子逃婚奔横店寻“浪漫爱情”

  • 广渠路拆违打造“最美景观大道”

  • 女子和前夫生口角跳河 他义无反顾入水救上岸

  • 女子进店2分钟内生完娃 用手扯断脐带后独自离开

  • 济南一名10岁男孩课间追逐跌倒后身亡 警方介入

  • 长沙取缔一处“注水肉”黑窝点 三招识别“注水肉”

  • 地下室须按规划用途使用

  • 贵阳八旬老人“囫囵吞枣”险丧命 枣核刺破小肠壁

  • 老人代女相亲在公园站3年:身高差1厘米都不行

  • 去年315被曝光企业都怎样了? 有家停牌至今

  • 15万彩礼吓退穷小伙 女儿苦肉计逼退母亲

  • 女孩被曝遭亲妈剪断手指 警方:系逆反女孩自伤

  • 女子银行卡多出7万急寻失主 结果有5人欲认领

  • 男子被困大理苍山 雪崖上写下“遗书”

  • 男子亲子鉴定证明孩子非亲生 妻子咬定:就是他的

  • “首例代孕案”写进最高法报告 婆媳争夺子女监护权

  • 杭州网贷平台宣称"国企控股"吸金 千名投资者被套上亿

  • 6成以上二手奢侈品店存在“售假”问题

  • 阅读推荐

    ICP备案/许可证编号:津ICP备15008203