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中国自主研发抗艾新药有望获批

  • 2016年11月30日 04:59 来源:光明日报
国模午晴

 

 

  本报北京11月29日电(记者金振娅)近日,一则关于我国原创抗艾新药的消息令人振奋,这个名为“艾博卫泰”的注射药有望成为全球首个抗艾长效注射药,给艾滋病患者带来福音。记者29日从国家卫计委科教司了解到,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,我国科学家自主研发成功的新一代抗艾滋病药物——HIV融合抑制剂“艾博卫泰”,通过了国家食药监总局与新药创制国家科技重大专项建立的“创新药品审评审批绿色通道”,获得优先审批、加快审评的待遇,一旦获批,即可大规模投入临床应用。

  由国家“千人计划”科学家谢东博士带领团队研制的“艾博卫泰”,是全球第一个进入Ⅲ期临床试验的长效抗艾新药,它的新分子作用机制使其对主要流行HIV-1病毒以及耐药病毒有效。2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。

  北京佑安医院是承担该药临床试验的牵头单位。负责组织该药全部临床试验的佑安医院感染中心主任、国家卫计委艾滋病专家咨询委员会委员吴昊告诉记者,在为期48周的临床试验中,他们把208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验,对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案。中期数据总结显示,一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期,其中约80%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度,而对照组仅有66%患者达到主要药效目标。此外,实验组的有效治疗百分比、病毒浓度绝对值下降幅度以及免疫力提高等三项疗效指标均达到预期。

  据了解,我国治疗艾滋病药物品种匮乏,无自主创新药物,治疗普遍采用仿制药且多为国外二十世纪八九十年代研制的抗艾药品。

  与传统口服药相比,长效注射剂可给艾滋病患者带来口服药无法提供的临床益处,是目前国际抗艾新药研发的重要趋势。谢东介绍,在国家卫计委、食药监总局、科技部等有关部门的支持下,经过了14年努力,中国终于在世界上领先了一步。

  “将病人每天服药改为每周注射1次,可改变目前全部是口服药的治疗策略,为艾滋病患者摆脱终生每日服药提供了一个全新治疗方案。”吴昊指出,从有效性和安全性来看,根据临床试验数据比对,“艾博卫泰”比发达国家普遍采用的二线药物疗效好,特别是对肾的损害大为减轻,这项研发成果是世界抗艾药物研发领域的重大突破。

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